Utilidad del valor de referencia del cambio en la interpretación de resultados seriados en el monitoreo de pacientes oncológicos / Usefulness of the reference value of the change in the interpretation of results serially monitoring cancer patients

El valor de referencia del cambio (VRC) es el valor máximo que es permisible cambie el resultado de un analito entre dos mediciones sucesivas en un mismo paciente, sin que esta diferencia sea de relevancia clínica. Incluye critérios basados en la variabilidad biológica intraindividual (CVI) y la imprecisión analítica (CVA). La principal utilidad de los marcadores tumorales (MT) es el monitoreo de pacientes, resultando más apropiado informar el VRC que evaluar un resultado con su valor de referencia, como lo indica su bajo índice de individualidad. El objetivo fue evaluar la utilidad del VRC para detectar un cambio significativo entre resultados sucesivos en los principales MT. Se analizaron datos de sueros de controles de calidad de MT desde mayo de 2010 a febrero de 2014, se calculó el CVA%, y los datos de CVI % fueron obtenidos de bibliografía. Se calcularon los VRC para cada MT. Para los MT evaluados: AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, PSA y tiroglobulina, los VRC fueron: 29.7, 32.3, 58.0, 16.3, 38.3, 42.7 y 34.2% respectivamente (p<0.05). Estos valores se compararon con datos bibliográficos. El VRC es un dato útil para el médico ya que colabora en la correcta interpretación de resultados seriados durante el seguimiento de pacientes, en la evaluación del tratamiento o en la estimación de recurrencias. Le permite saber si la diferencia encontrada entre dos valores consecutivos representa un cambio em el estado de salud del paciente. Nuestros VRC resultaron comparables con los de literatura

The reference change value (RCV) is the maximum allowable change between two consecutive results with no meaningful clinical relevance. It is analyzed within individual biological variability (CVI ) and analytical imprecision (CVA) criteria. For tumor markers (TM) monitoring is more appropriate to report RCV than reference interval due to their low individuality index. The aim of the study was to evaluate the usefulness of RCV to indicate a significant change between two consecutives TM results. Data from MT quality control serums (QC) were analyzed from May 2010 to February 2014, the imprecision was calculated as CVA% and CVI % data was obtained from literature. The RCV for each MT was calculated. The RCV for AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, PSA and thyroglobulin were 29.7, 32.3, 58.0, 16.3, 38.3, 42.7 and 34.2% respectively (p < 0.05). These values were compared with literature data. The RCV is an appropriate tool for the clinicians and aids for the correct interpretation of results in the monitoring of patients, in treatment evaluation or estimation of recurrence. Physicians can determine whether the differences found between two successive values represent a change in the health status of the patient. The RCV calculated were comparable with those obtained in literature

Evaluación del desempeño analítico de tres métodos de cuantificación de hemoglobina A1c / Analytical performance evaluation of three methods for hemoglobin A1c quantification / Avaliação do desempenho analítico do três métodos de quantificação de hemoglobina A1c

El laboratorio debe garantizar la exactitud de los resultados de HbA1c cumpliendo con los requisitos analíticos internacionales de calidad, cada vez más estrictos y asegurar que una variación de HbA1c de 0,5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más entre dos controles consecutivos de un paciente diabético se deba a una variación clínica y no a una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c: inmunoturbidimétrico, enzimático y cromatográfico de intercambio catiónico. Para tal fin, se procesaron por cada método distintos controles comerciales de HbA1c, con trazabilidad al método de referencia IFCC, determinándose en cada caso Coeficiente de Variación Total, Bias, Error Total, Valor de Referencia del Cambio y cambio clínico significativo de HbA1c en el punto crítico 7,0%-NGSP. En las condiciones analíticas de este trabajo, solamente el método inmunoturbidimétrico tuvo un desempeño analítico aceptable, permitiendo atribuir un cambio de 0,5%-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en el control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad para asegurar la utilidad clínica del resultado de HbA1c.

The laboratory must guarantee the accuracy of HbA1c results meeting the increasingly strict international analytical quality standards and assuring that an HbA1c variation of 0.5 percentage points (%-NGSP) or more between two consecutive controls of a diabetic patient is due to a clinical variation and not to an analytical variation. In this paper, the analytical performance of three commercial methods for HbA1c: Immunoturbidimetric, Chromatographic and Enzymatic Cation Exchange, were evaluated. For this purpose, commercial controls with assigned values traceable to the IFCC reference method for HbA1c were processed. For each methodology, total Coefficient of Variation (CV%), Bias%, Total Error (TE%), Change Reference Value and Clinically Significant Change (CSC) at the critical point of HbA1c 7.0%-NGSP were determined. Within the analytical conditions of this study, only the immunoturbidimetric method had an acceptable analytical performance, allowing attribute a change in 0.5%-NGSP to a significant clinical variation. Faced with international recommendations on the use of HbA1c on control and diagnosis of diabetes, the importance of choosing a method that meets the minimum analytical quality requirements to ensure the clinical utility of HbA1c result is undeniable.

O laboratório deve garantir a precisão dos resultados da HbA1c cumprindo com os requisitos analíticos internacionais de qualidade cada vez mais exigentes e garantir que uma variação de HbA1c de 0,5 pontos percentuais (% - NGSP) ou mais entre duas verificações consecutivas de um doente diabético seja devido a uma variação clínica e não a uma variação analítica. Neste trabalho foi avaliado o desempenho analítico de três métodos comerciais para HbA1c: imunoturbidimétrico, enzimático e cromatográfico de intercâmbio catiônico. Para esse fim, foram processados diversos controles comerciais de HbA1c por cada método, com rastreabilidade ao método de referência IFCC, determinando em cada caso Quociente de Variação Total, Bias, Erro Total, Valor de Referência da Alteração e Alteração Clinicamente Significativa de HbA1c no ponto crítico 7,0%-NGSP. Nas condições de análise deste estudo, apenas o método imunoturbidimétrico teve um desempenho analítico aceitável, permitindo atribuir uma alteração de 0,5%-NGSP a uma variação clínica significativa do paciente. Perante as recomendações internacionais sobre o uso da HbA1c no controle e diagnóstico da diabetes, é inegável a importância de escolher um método que atenda os requisitos analíticos mínimos de qualidade de análise para garantir a utilidade clínica do resultado HbA1c.